“可立克”中弹毒胶囊,“”因涉嫌防腐剂,“优卡丹”接踵而来毒素门,仁和药业旗下三大品牌屡屡被推向舆论的风口浪尖。2012年,就有报导称之为优卡丹等氨酚烷胺类药物对儿童肝肾不存在毒性。
为此,国家食品药品监督管理局(以下全称“国家药监局”)拒绝该类药物在说明书中所列“1岁以下婴儿停止使用”信息。日前有微博人士爆料称之为,目前市场上仍有大量并未在说明书中列明此信息的优卡丹在出售,这让仁和药业遭普遍批评。2013年1月24日、28日,仁和药业两度公布回应公告,重申优卡丹严苛按照国家药监局的标准展开生产销售,不不存在质量问题,按说明书用于也会引起儿童肝。
上海一位券商分析师对记者回应,仁和药业之所以没将2012年5月之前生产的优卡丹解任改动说明书后再行派发到市场,原因就是这样做到的成本较高。而且从解任改动到再行流通到市场必须一段时间,这将不会对优卡丹的销量产生较小影响,所以公司采行了未修改说明书的优卡丹仍在市场流通销售。在一系列负面消息的压制下,仁和药业年报业绩大幅度上升几成定局。“优卡丹”事件挑起风波2012年,有媒体报道称之为儿童的、、小儿对1岁以下儿童肝肾有伤害。
为此,2012年5月16日,国家药监局印发修改含酸金刚烷胺的非处方药说明书通报(国食药监录[2012]117号)。通报表明,根据金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定,对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书展开修改,其中对于仅有用作儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、,移除【注意事项】中“1岁以下儿童不应在指导下用于”,在【迷信】项中减少“因缺少新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿停止使用本品”。根据国家药监局的上述公告,涉及企业对产品说明书展开了修改。
仁和药业旗下品牌优卡丹占到儿童药市场较小份额,公司在2012年5月24日公告称之为,“已按拒绝改动优卡丹说明书,并且为首专业人员向销售合作单位通报解释。”然而,近期有消息称之为,在广州、北京等地的药店仍可以随便出售到说明书并未不作改动的优卡丹,这让仁和药业再度陷于舆论风波中。
记者在北京探访了平价药房餐馆、棘津堂药店、迎松堂大药房等药店,找到上述3家药店中出售的优卡丹说明书都仍未“因缺少新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿停止使用本品”的解释,而且生产日期都是在2012年5月份之前。当记者拒绝出售2012年5月份以后生产的优卡丹时,上述药店人员皆回应没货,只有2012年5月份之前生产的优卡丹。有微博人士提问,“既然国家药监局印发了通报拒绝优卡丹改动说明书,公司就应当将此前的药品统一解任改动说明书后再行投放市场。
因为优卡丹是非处方药,在药店可以随时卖到,如果卖到未修改说明书的优卡丹给1岁以下孩子服用,出有了后果谁来负责管理?”回应,仁和药业在2013年1月28日回应,此次修改说明书事项归属于国家药监局行业内例会常规修改,不是由于公司产品经常出现任何质量问题而采行的强制性改动,收到通报后,公司已按照国家涉及规定改动了说明书,因不牵涉到质量问题,所以在改动说明书之前已流通到市场的产品在保质期内仍可以长时间销售。而江西省药监局也具体表态优卡丹产品可长时间用于。江西省药监局于2013年1月27日在药监局官网发布公告称之为,江西铜鼓仁和制药有限公司(仁和药业子公司)的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”新的修改的药品说明书早已我局批准后,并报国家药监局备案,该药品可长时间销售和用于。
北京民航医院一位儿科医生回应,虽然仁和药业生产的优卡丹在质量上不不存在问题,但由于国家药监局拒绝在说明书中标明“1岁以下儿童停止使用”,出于安全性的考虑到,企业应当将产品统一解任改动说明书后再行传回市场。品牌损毁业绩下降前述分析师更进一步认为,优卡丹风波可能会影响整个仁和的品牌形象。仁和旗下的妇炎洁、可立克胶囊、优卡丹、闪亮滴眼液都是通过大规模的广告营销手段沦为市场知名度较高的品牌。
仁和药业2007年年报表明,当年公司的广告及广告代理费为0.11亿元,而这一数值在2008年攀升至0.52亿元,同比增幅低约将近5倍。到了2009年,公司的广告及广告代理费堪称攀升至1.99亿元,同比增幅堪称低约将近4倍。而在2010年、2011年,公司广告及广告代理费都在1亿元以上,分别为1.28亿元和1.33亿元。
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